26 luglio 2023
Il Consiglio dei Ministri, su proposta del Ministro per gli Affari Europei, il Sud, le Politiche di Coesione e il PNRR, Raffaele Fitto, e del Ministro della Salute, Orazio Schillaci, ha approvato, in esame preliminare, due decreti legislativi di adeguamento della normativa nazionale alle norme europee in materia di mangimi medicati e medicinali veterinari.
1. Adeguamento della normativa nazionale al regolamento (UE) 2019/4 del Parlamento europeo e del Consiglio dell'11 dicembre 2018 relativo alla fabbricazione, all'immissione sul mercato e all'utilizzo di mangimi medicati, che modifica il regolamento (CE) n. 183/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la direttiva 90/167/CEE del Consiglio, ai sensi dell'articolo 16 della legge 4 agosto 2022, n. 127 (decreto legislativo – esame preliminare)
Il testo prevede l'applicazione del sistema basato sui principi dell'HACCP e di tutti i requisiti già previsti per il settore mangimistico anche al settore dei mangimi medicati e individua il Ministero della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano quali autorità competenti a svolgere i compiti previsti.
In applicazione dei principi della delega e del regolamento, si semplifica l'iter per il rilascio delle autorizzazioni (registrazioni e riconoscimenti) agli operatori del settore dei mangimi medicati e dei prodotti intermedi, attraverso il trasferimento della relativa competenza autorizzativa alle autorità delle Regioni e Province autonome già responsabili dell'attività di controllo ufficiale sugli stabilimenti e del rilascio dei pareri favorevoli per l'autorizzazione ministeriale.
Tali autorità dovranno inserire le anagrafiche degli operatori del settore dei mangimi medicati attraverso l'applicativo "SINVSA" nel Sistema informativo "VETINFO", dove già sono presenti le altre anagrafiche degli operatori del settore dei mangimi.
Si estende l'obbligo di servirsi di un laboratorio accreditato ai sensi della norma ISO 17025 per le analisi in autocontrollo previste dal regolamento, qualora l'operatore non disponga di un laboratorio interno autorizzato. Si inserisce, per i produttori, una frequenza minima per la valutazione delle performance degli impianti di miscelazione per la contaminazione crociata e l'omogeneità, al fine di produrre mangimi medicati efficaci e sicuri e contrastare fenomeni di antimicrobico-resistenza. Inoltre, si definiscono alcuni aspetti relativi alla produzione di mangimi medicati per autoconsumo e all'uso degli stessi a livello di azienda. Si prevedono informazioni puntuali in merito alla tracciabilità dei medicinali veterinari, che gli operatori del settore dei mangimi devono registrare nel sistema informativo di tracciabilità, al momento dell'evasione della prescrizione, e disposizioni in merito alla raccolta e smaltimento di mangimi medicati e prodotti intermedi scaduti e inutilizzati in allevamento.
Infine, si ridefinisce il sistema sanzionatorio, sia per gli operatori del settore che per i veterinari.
2. Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio dell'11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE, ai sensi dell'articolo 17 della legge 4 agosto 2022, n. 127 (decreto legislativo – esame preliminare)
Le nuove norme hanno l'obiettivo di garantire la protezione della salute umana, della sanità animale e dell'ambiente e il funzionamento del mercato interno dell'Unione Europea, attraverso procedure di autorizzazione alla fabbricazione, all'immissione in commercio e alla distribuzione di medicinali veterinari e di sostanze farmacologicamente attive e direttive in materia di vendita al dettaglio, di prescrizione, di impiego e di pubblicità degli stessi.
Inoltre, si potenzia l'aspetto del monitoraggio dei medicinali veterinari al fine di semplificare e automatizzare alcuni obblighi a carico degli operatori del settore, introducendo nuovi sistemi di banche dati – quali la banca dati dei medicinali dell'Unione, la banca dati dei fabbricanti e dei distributori all'ingrosso e la banca dati di farmacovigilanza – e di servizi interconnessi.
I nuovi sistemi informatici, che potranno essere integrati dalle banche dati e dai sistemi informatici nazionali, consentono alle aziende di adempiere agli obblighi previsti inserendo dati strutturati.
Il decreto, in linea con quanto stabilito dalla delega, stabilisce i contenuti, i tempi e le modalità di registrazione delle informazioni che i fabbricanti e i distributori all'ingrosso, le farmacie e gli altri rivenditori al dettaglio, i veterinari e gli allevatori sono tenuti a comunicare al Ministero della Salute, alle Regioni e alle Province autonome di Trento e di Bolzano quali autorità competenti.
Inoltre, si rimodula il sistema delle tariffe; si consente la pubblicità dei medicinali veterinari immunologici, soggetti a prescrizione veterinaria, rivolta ad allevatori professionisti, purché inviti esplicitamente gli allevatori professionisti a consultare il veterinario in merito al medicinale veterinario immunologico; si prevede l’adeguamento e il coordinamento dei sistemi informatici nazionali rispetto a quelli gestiti dall'Agenzia europea per i medicinali; si ridefinisce il sistema sanzionatorio per la violazione delle disposizioni del regolamento; si prevede che il medico veterinario, nell'ambito della propria attività, possa consegnare, all'allevatore o al proprietario degli animali, medicinali veterinari della propria scorta, anche da confezioni multiple in frazioni distribuibili singolarmente, ove disponibili sul mercato, corredate di supporto informativo conforme, allo scopo di attuare la terapia prescritta in modo da garantire la tutela immediata del benessere animale; si prevede, nel caso di medicinali registrati anche per animali destinati alla produzione di alimenti, che il medico veterinario registri in un sistema digitale lo scarico delle confezioni o quantità di medicinali veterinari della propria scorta già utilizzate o cedute.
(fonte: Palazzo Chigi)
Consiglio dei Ministri