14 giugno 2019

E' stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione Europea L 153/7 dell'11 giugno 2019 il Regolamento (UE) 2019/933 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 maggio 2019, che modifica il regolamento (CE) n. 469/2009 sul certificato protettivo complementare per i medicinali.

Le nuove norme elimineranno gli svantaggi competitivi sui mercati mondiali che i fabbricanti di medicinali generici e biosimilari con sede in Europa devono affrontare rispetto ai fabbricanti al di fuori dell'UE. Obiettivo delle nuove norme è favorire la crescita e la creazione di posti di lavoro nell'ambito del mercato interno, contribuendo ad una più ampia offerta di prodotti e garantendo l'applicazione di condizioni uniformi.

I certificati protettivi complementari (CPC) sono un diritto unico di proprietà intellettuale che prorogano fino a un massimo di cinque anni i termini di un diritto brevettuale (20 anni). I CPC si applicano ai prodotti farmaceutici e fitosanitari innovativi, autorizzati dalle autorità di regolamentazione, e mirano a controbilanciare la perdita di un'efficace protezione brevettuale a causa delle lunghe prove e sperimentazioni cliniche obbligatorie necessarie affinché i prodotti possano ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio.

Il nuovo Regolamento UE introduce un'eccezione, a fini di esportazione o di stoccaggio, alla protezione conferita a un medicinale originale dal certificato protettivo complementare. Grazie a questa eccezione, i fabbricanti di medicinali generici e biosimilari con sede nell'UE saranno autorizzati a produrre una versione generica o biosimilare di un medicinale protetto da un CPC durante il periodo di validità di tale certificato in caso di:

• esportazione in un mercato non appartenente all'UE in cui la protezione sia scaduta o non sia mai esistita;
• creazione, nei sei mesi precedenti la scadenza del certificato, di uno stock che sarà immesso sul mercato dell'UE dopo la scadenza del certificato.

L'eccezione si applicherà se:

• i medicinali generici o biosimilari sono prodotti esclusivamente per l'esportazione verso paesi terzi in cui la protezione brevettuale del medicinale originale non esiste o è scaduta;
• il fabbricante ha fornito le informazioni richieste dal Regolamento alle autorità dello Stato membro di produzione e al titolare del CPC con almeno tre mesi di anticipo dall'inizio della fabbricazione del medicinale oggetto dell'esportazione;  
• il fabbricante ha provveduto ad informare tutti i soggetti coinvolti nella commercializzazione del prodotto oggetto dell'eccezione che il prodotto può essere immesso sul mercato solo al di fuori dell'UE;
• il fabbricante ha apposto sull'imballaggio del prodotto un logo specifico previsto dal regolamento che indica chiaramente che il prodotto è destinato esclusivamente all'esportazione

Per i tre anni a decorrere dall'entrata in vigore del Regolamento, le nuove norme si applicheranno soltanto ai CPC richiesti alla data di entrata in vigore del regolamento o successivamente. Da quel momento in poi, il regolamento si applicherà anche ai CPC richiesti prima dell'entrata in vigore del regolamento, ma che hanno preso effetto dopo l'entrata in vigore di quest'ultimo.