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Medicinali generici, nuove norme a sostegno dei produttori a fini di esportazione

14 giugno 2019

E' stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione Europea L 153/7 dell'11 giugno 2019 il Regolamento (UE) 2019/933 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 maggio 2019, che modifica il regolamento (CE) n. 469/2009 sul certificato protettivo complementare per i medicinali.

Le nuove norme elimineranno gli svantaggi competitivi sui mercati mondiali che i fabbricanti di medicinali generici e biosimilari con sede in Europa devono affrontare rispetto ai fabbricanti al di fuori dell'UE. Obiettivo delle nuove norme è favorire la crescita e la creazione di posti di lavoro nell'ambito del mercato interno, contribuendo ad una più ampia offerta di prodotti e garantendo l'applicazione di condizioni uniformi.

I certificati protettivi complementari (CPC) sono un diritto unico di proprietà intellettuale che prorogano fino a un massimo di cinque anni i termini di un diritto brevettuale (20 anni). I CPC si applicano ai prodotti farmaceutici e fitosanitari innovativi, autorizzati dalle autorità di regolamentazione, e mirano a controbilanciare la perdita di un'efficace protezione brevettuale a causa delle lunghe prove e sperimentazioni cliniche obbligatorie necessarie affinché i prodotti possano ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio.

Il nuovo Regolamento UE introduce un'eccezione, a fini di esportazione o di stoccaggio, alla protezione conferita a un medicinale originale dal certificato protettivo complementare. Grazie a questa eccezione, i fabbricanti di medicinali generici e biosimilari con sede nell'UE saranno autorizzati a produrre una versione generica o biosimilare di un medicinale protetto da un CPC durante il periodo di validità di tale certificato in caso di:

  • esportazione in un mercato non appartenente all'UE in cui la protezione sia scaduta o non sia mai esistita;
  • creazione, nei sei mesi precedenti la scadenza del certificato, di uno stock che sarà immesso sul mercato dell'UE dopo la scadenza del certificato.

L'eccezione si applicherà se:

  • i medicinali generici o biosimilari sono prodotti esclusivamente per l'esportazione verso paesi terzi in cui la protezione brevettuale del medicinale originale non esiste o è scaduta;
  • il fabbricante ha fornito le informazioni richieste dal Regolamento alle autorità dello Stato membro di produzione e al titolare del CPC con almeno tre mesi di anticipo dall'inizio della fabbricazione del medicinale oggetto dell'esportazione;  
  • il fabbricante ha provveduto ad informare tutti i soggetti coinvolti nella commercializzazione del prodotto oggetto dell'eccezione che il prodotto può essere immesso sul mercato solo al di fuori dell'UE;
  • il fabbricante ha apposto sull'imballaggio del prodotto un logo specifico previsto dal regolamento che indica chiaramente che il prodotto è destinato esclusivamente all'esportazione

 

Per i tre anni a decorrere dall'entrata in vigore del Regolamento, le nuove norme si applicheranno soltanto ai CPC richiesti alla data di entrata in vigore del regolamento o successivamente. Da quel momento in poi, il regolamento si applicherà anche ai CPC richiesti prima dell'entrata in vigore del regolamento, ma che hanno preso effetto dopo l'entrata in vigore di quest'ultimo.

mercato unico , farmaci
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